Dana 19. maja 2022, Kineska nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je marketinšku aplikaciju za Bayerov Vericiguat (2,5 mg, 5 mg i 10 mg) pod robnom markom Verquvo™.
Ovaj lijek se koristi kod odraslih pacijenata sa simptomatskom kroničnom srčanom insuficijencijom i smanjenom frakcijom izbacivanja (ejekciona frakcija <45%) koji su stabilizirani nakon nedavnog događaja dekompenzacije intravenskom terapijom, kako bi se smanjio rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca ili hitne intravenske diuretike.
Odobrenje Vericiguata zasnovano je na pozitivnim rezultatima studije VICTORIA, koja je pokazala da Vericiguat može dodatno smanjiti apsolutni rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca za 4,2% (smanjenje apsolutnog rizika/100 pacijent-godina) za pacijente sa srcem zatajenja koji su nedavno imali dekompenzacijski događaj zatajenja srca i bili su stabilni na intravenskoj terapiji sa smanjenom ejekcionom frakcijom (ejekciona frakcija <45%).
U januaru 2021, Vericiguat je odobren u Sjedinjenim Državama za liječenje simptomatske kronične srčane insuficijencije kod pacijenata s ejekcionom frakcijom ispod 45% nakon pogoršanja događaja srčane insuficijencije.
U avgustu 2021, CDE je prihvatio novu prijavu za lijekove za Vericiguat i nakon toga uključen u proces prioritetnog pregleda i odobravanja na osnovu "klinički hitnih lijekova, inovativnih lijekova i poboljšanih novih lijekova za prevenciju i liječenje velikih zaraznih bolesti i rijetkih bolesti" .
U aprilu 2022, AHA/ACC/HFSA Smjernica za upravljanje srčanom insuficijencijom iz 2022., koju su zajednički izdali Američki koledž za kardiologiju (ACC), Američko udruženje za srce (AHA) i Američko udruženje za srčanu insuficijenciju (HFSA), ažurirano farmakološkom liječenju srčane insuficijencije sa smanjenom frakcijom izbacivanja (HFrEF) i uključio Vericiguat u lijekove koji se koriste za liječenje pacijenata s visokorizičnim pogoršanjima HFrEF i srčane insuficijencije na bazi standardne terapije.
Vericiguat je sGC (topiva gvanilat ciklaza) stimulator s novim mehanizmom koji su zajednički razvili Bayer i Merck Sharp & Dohme (MSD).Može direktno intervenirati u poremećaj mehanizma ćelijske signalizacije i popraviti NO-sGC-cGMP put.
Pretkliničke i kliničke studije su pokazale da je NO-topiva gvanilat ciklaza (sGC)-ciklički gvanozin monofosfat (cGMP) signalni put potencijalna meta za napredovanje kronične srčane insuficijencije i terapiju zatajenja srca.U fiziološkim uslovima, ovaj signalni put je ključni regulatorni put za mehaniku miokarda, funkciju srca i funkciju vaskularnog endotela.
U patofiziološkim stanjima srčane insuficijencije, povećana upala i vaskularna disfunkcija smanjuju bioraspoloživost NO i nizvodnu sintezu cGMP.Nedostatak cGMP-a dovodi do disregulacije vaskularne napetosti, vaskularne i srčane skleroze, fibroze i hipertrofije, te koronarne i bubrežne mikrocirkulacijske disfunkcije, što dalje dovodi do progresivnog oštećenja miokarda, pojačane upale i daljeg pada srčane i bubrežne funkcije.
Vrijeme objave: 19.05.2022